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YY/T0287/ISO13485醫療行業質量管理體系認證

 

YY/T0287ISO13485標準質量管理體系認證簡介

ISO(國際標準化組織)于2003 715日正式發布了ISO134852003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。SFDA(國家食品藥品監督管理局)于2003917日將ISO134852003將該標準等同采用轉化為YY/T02872003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。YY/T0287ISO13485標準以滿足醫療器械法規要求為主線確保醫療器械安全有效;以ISO90012000標準為基礎;以促進全世界醫療器械法規協調為目標。 

YY/T0287ISO13485標準的特點: 

1、標準是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準


ISO 134852003標準已成為一個獨立的標準并應用于醫療器械行業,1996版的ISO 134858)標準是依附于1994ISO 90012)并結合在一起使用的標準。ISO 134852003標準將取消并替代ISO 134851996ISO 134881996兩個標準。 

2、突出滿足醫療器械法規要求


ISO 134852003處處強調滿足醫療器械法規要求,標準中總計共有28處提到法規要求,在ISO 90012000標準的基礎上進行了刪減和修改。ISO 134852003標準和ISO 90012000標準存在不少差別。因此質量管理體系符合ISO 134852003的組織不能聲稱符合ISO 90012000標準,除非其質量管理體系還符合ISO 90012000標準要求。 

3、標準繼續明確文件化要求


ISO 134852003強調醫療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫療器械行業,適用于不同類型和規模的醫療器械組織。標準繼續強調文件化要求,標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求,有40處提出記錄要求。 

4、標準強調醫療器械專用要求


ISO 134852003標準所規定的質量管理體系要求是對醫療器械產品技術要求的補充。醫療器械種類很多,標準中所規定的某些專用要求只適用于指定的醫療器械類別,而不是所有的醫療器械。因此,在實施標準時要注意標準所規定的適用醫療器械類別。 

5、標準重視風險管理要求


ISO 134852003標準強調了風險管理的要求,標準指出組織應在產品實現過程中,建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。風險管理是與醫療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數量和本質的一個關鍵活動。醫療器械風險管理是確保醫療器械安全有效的必不可少的條件。 ISO/TC 210已經發布了ISO 149712007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。國家食品藥品監督管理局已將等同轉化為行業標準YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》,醫療器械制造商必須貫徹實施風險管理,以確保質量管理體系的符合性和有效性,并實現組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求,這也是和ISO 90012000標準的差別之一。 
 

YY/T0287ISO13485標準質量管理體系認證的作用


醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,其產品質量直接關系到人民的健康和安全,因此國家歷來非常重視醫療器械的質量,制定發布一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。YY/T0287ISO13485標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過YY/T0287ISO13485標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質,提高產品服務質量,保障醫療器械安全有效,向社會提供信任;有效提高組織的管理水平,增強企業市場競爭能力;有利于消除技術壁壘,增進國際貿易;有利于組織持續改進和滿足顧客各方面的需求和期望;有助于政府對醫療器械的監管。 

 

質量管理體系認證注冊條件

 

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 其它類型的組織,質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

 

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